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                      醫用氧管理文件未落實,醫用氧企業起訴國家藥監局

                      2010-8-16 12:48:00

                      0
                          5月10日,河南省17家企業代表和代理律師,向北京市第一中級人民法院遞交起訴書起訴國家藥監局,當天一中院受理起訴書。

                            這些企業認為,各級醫療機構生產的“不用許可、不用認證、產品不注冊以及不檢驗”的“四無”產品分子篩氧目前暢行各大醫院,國家藥監局作為監管者存在監管缺位,理應訴其行政不作為。

                            據了解,此次起訴者并非河南企業,包括湖南和東北的企業代表也將遞交起訴國家藥監局的《行政訴訟狀》。作為湖南22家參與起訴企業的代表,湖南衡陽思康醫用氧氣公司總經理莫叢武稱:“我們將于明天(5月11日)遞交起訴書?!?/P>

                            本報記者了解到,湖南、河南和東北40余家企業將參與此次訴訟。河南企業代表鄭州瑞卡福醫用氧有限公司總經理陳普樂說:“多年來,醫用氧市場混亂,讓企業根本做不下去,但是不做又放不下,安于現狀又不甘心?!?/P>

                            河南企業代理律師趙秀紅告訴記者,國內醫用氧企業10年來一直在維權,但之前多年企業欲起訴法院都不受理,此次“法院能夠受理,是一個進步,是萬里長征邁出的第一步”。

                      起訴藥監局

                            “國家藥監局沒有盡應有監管義務,依法行政,導致醫用氧市場混亂,影響公平競爭,我們要求國家藥監局履行職責,糾正違法行為?!?月10日上午,剛剛將起訴材料遞交給北京市第一中級人民法院的趙秀紅告訴記者,“這應該就算受理了”,“是個好事,多年的呼吁終于變成現實”。

                            而在趙秀紅遞交材料的同時,另外兩路“起訴大軍”也已匯聚北京:一路是湖南22家企業的聯合起訴團,一路是東北企業聯合起訴團。據了解,湖南和東北的企業代表將分別于5月11日和下周之前將起訴材料遞交。

                            在準備向法院遞交材料的同時,湖南企業的代表還準備去國家藥監局遞交反映函,“希望能見到藥監局領導”。

                            據了解,多家企業聯合起訴源于目前國內醫用氧市場監管混亂,醫用氧、液態氧、分子篩制氧并存。

                            莫叢武告訴記者,“醫用氧、液態氧生產企業都通過國家藥監局GMP認證,取得藥品注冊證、藥品生產許可證,國家作為藥品來管理;而分子篩制氧則是醫療機構自己通過分子篩制氧設備制造的氧氣,并未獲國家藥監局GMP認證,也未獲得藥品注冊號和藥品生產許可證?!?/P>

                            但目前分子篩制氧在各級醫院大行其事,而且存在理由充分。其依據來源于國家藥監局下發的《關于醫用氧氣管理問題的通知》(國食藥監辦[2003]144號),技術依據是《醫用分子篩制設備通用技術規范》文件(YY/T0289-1998)。湖南企業在起訴書中明確表示,144號文件一紙通知,與《標準法》、《中國藥典》相矛盾,并與《藥品管理法》相抵觸并嚴重違法。

                            莫叢武表示,“國家藥監局一方面要求我們按標準生產醫用氧,另一方面又允許醫院分子篩制氧存在,導致不公平競爭,給我們帶來極大的經濟損失?!?/P>

                            河南瑞卡??偨浝黻惼諛犯嬖V記者,“在起訴之前,今年三月份,他們公司給國家藥監局發去問題反映‘關于分子篩制氧相關問題’函,希望國家藥監局能給以明確說明,但是石沉大海?!?/P>

                            莫叢武告訴記者,5月9日在來北京的路上,國家藥監局方面了解到湖南企業要進京“告狀”,國家藥監局信訪辦專門打電話勸其不要來北京,并稱“正在制定解決辦法”。但是多年的反映未有結果,莫叢武仍代表湖南企業進京。

                      分子篩氧存有質量問題

                            莫叢武告訴記者,目前醫療機構醫用氧、液態氧和分子篩氧三分天下,而且在一些省份,有許多地區的醫院,分子篩氧使用占到一半。河南一家企業負責人也告訴記者,在河南很多市,分子篩氧也占到了一半。

                            然而,盡管分子篩氧頭頂“氧氣”頭銜,但是與醫用氧、液態氧區別甚大。除了未取得作為藥品生產銷售所需要的注冊認證外,本身也存在著“質量問題”。

                            據介紹,目前分子篩氧最高氧含量為90%(ml/ml),而多家企業反映,目前各醫院使用分子篩制氧設備制氧含量為70%—80%(ml/ml)(CO2、CO、酸堿度、氣態氧化物等均未檢驗),用分子篩制氧設備制取的不合格氧直接用于臨床,會危害病人生命健康。

                            而根據國家規定,醫院為患者治療的醫用氧應當按照GB8982醫用氧的國家標準和2005年版《中華人民共和國藥典》規定的標準,氧的含量不得低于99.5%(ml/ml)。

                            醫院選擇使用分子篩氧除了設備安裝到本醫院使用方便外,最主要的動機就是分子篩氧能帶來暴利。

                            黑龍江一企業負責人告訴記者,“目前以每瓶裝4升來計算,市場上每瓶醫用氧價格在30元左右,而分子篩氧每瓶制備成本只有4元,即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右,而分子氧也是以醫用氧的價格來出售的,其中存在巨大暴利。

                            多家企業代表表示,事實上,醫院在為患者輸氧并不是按流量來計算的,而是按時間計算的,目前全國每小時平均收費5元左右,而醫院從中牟取暴利,利潤達10倍之多。

                            多家企業代表表示,分子篩氧使用過程很不穩定,在重病搶救的時候使用很容易導致病人窒息,乃至死亡。

                            黑龍江上述企業人士透露,“浙江臺州一醫院曾因使用分子氧搶救病人,但是在搶救過程中,病人死亡,院方多方排查,未找出問題,最后輸氧方面的人通過檢查才發現,輸氧的含量只有18%,遠低于人們正常呼吸的空氣含氧量”。

                      有爭議的文件

                            莫叢武表示,“國家藥監局一方面要求企業按標準生產醫用氧,另一方面又允許醫院使用分子篩氧,各省藥監局對于分子篩氧如何監管都很迷茫?!?/P>

                            讓各地方藥監局“迷?!钡闹饕蚴菄宜幈O局發布的文件,即上述“144號文”,該文件稱:“醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣,其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中,在該標準頒布執行前,暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理,也暫不發放《醫療機構制劑許可證》?!薄敖浭〖壦幤繁O督管理局備案后方可供臨床醫療使用?!?/P>

                            據了解,該文下發后,湖北、安徽、江西等省藥監局就分子篩氧可否供臨床醫療使用及如何管理等事宜,多次向國家藥監局請示,但無果。

                            “不用許可、不認證和產品不注冊,不檢驗,基本處于監管的真空地帶。醫療機構采用分子篩制取臨床用氧不斷呈蔓延之勢?!?/P>

                            分子篩氧的出現和大規模使用,沖擊了制氧企業的市場份額。據介紹,從2001年開始,上述參與起訴的企業中,就有一些企業連續向藥監局“上書”,要求整頓和統一分子篩氧和醫用氧的標準。

                            由于各地企業反映問題頻繁,2006年11月份,國家藥監局下發《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》(國食藥監注[2006]586號)

                            該文件稱:“氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于中國藥典2005年版,其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理,獲準注冊后方可使用。其生產單位應當取得《藥品生產許可證》并按照規定進行GMP(藥品生產質量管理規范)認證?!?/DIV>

                            586號文件否決了144號文件,讓醫用氧企業看到了希望。但這些企業反映,586號文件并沒有得到落實, 144號文件依然是主導用氧市場的主要行政依據。因此,上述企業又陷入年復一年的上書中。

                            今年3月15日,湖南郴州兒童醫院工業氧事件爆發后,國家藥監局下發了《關于加強醫用氧監管工作的通知》(國食藥監法[2010]99號文件),要求對醫用分子篩制氧設備使用監管和工業氧監督檢查。但是如何解決分子篩氧的“非法”存在,國家藥監局仍未給出說明。

                      (本文來源:21世紀經濟報道 )
                       
                       
                       
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